Irányelv, amely csak a drogokra vonatkozik
Mondjuk rögtön: a THMPD irányelv (2004/24 / EK), amely a vita forrása, csak a "hagyományos gyógynövény -gyógyszereket" érinti, és nem magukat a gyógynövényeket: a gyógyteák és egyéb főzetek nincsenek benne törvénytelennek nyilvánítás folyamata, messze attól! A „növényi eredetű gyógyszerek” kifejezés növényi keverékeket tartalmazó készítményeket jelent, amelyeket gyógyszerészeti laboratóriumok forgalmaznak, és kizárólag gyógyszertárakban értékesítenek.
Ez az irányelv 2004-ből származik, és 2008-ban ültették át a francia jogba (2008. május 6-i 2008-436. Sz. Rendelet): ez a rendelet előírja, hogy a „hagyományos növényi gyógyszereket” már forgalmazó gyógyszerészeti laboratóriumoknak 2011. április 30. előtt forgalomba hozatali engedélyt kell benyújtaniuk. a 2004/24 / EK irányelvvel. Ellenkező esetben a termékek már nem értékesíthetők kábítószerként, azaz gyógyászati tulajdonságaik említésével. Nyilvánvaló, hogy 2011. április 30 -tól az összes hagyományos növényi gyógyszert forgalomba hozatalához be kell jegyezni az érintett európai ország hatóságainál.
A regisztrációs eljárásokat egyszerűsítő intézkedés kudarca
Ennek az európai irányelvnek az volt az első célja, hogy egyszerűsítse egy terápiás hatású anyag regisztrálását annak hagyományos felhasználása alapján. Ahelyett, hogy meg kellene szereznie a hagyományos gyógyszerekhez szükséges forgalombahozatali engedélyt (ez az engedély többek között klinikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzését igényli a termék hatékonyságának és toxicitásának hiányának igazolására: az eljárás hosszú, bonyolult és költséges a gyártólaboratórium számára), a gyógynövény -gyógyszert egyszerűsített eljárásnak kell alávetni, különösen a termék hagyományos felhasználásának bemutatására.
Így az anyag regisztrálásához a gyártónak legalább 30 évig, beleértve az Európai Unión belül legalább 15 évig igazolnia kell annak terápiás alkalmazását. A gyakorlatban ez bonyolultnak és nehéznek bizonyul (különösen az Európában nemrégiben ismert növények esetében, például a hagyományos kínai és ájurvédikus gyógyszerkönyvből származó növények esetében). Ezenkívül a regisztrációs költségeket, amelyeket termékenként átlagosan 60 000 euróra becsülnek, továbbra is nehéz viselni a gyártók számára, akik gyakran kkv -k. Az egyszerűsítés szempontjából tehát az irányelv kudarc. Sőt, jelenleg kevés hagyományos gyógynövény -gyógyszert regisztráltak (kevesebb, mint 200 -at), míg közel 20 000 gyógynövény van a világon.
Fogyasztói egészségvédelem
Az irányelv másik célja a fogyasztók védelme, mind a termékek minősége és biztonsága, mind hatékonysága tekintetében, megakadályozva az állítólagos, terápiás hatástól mentes, vagy akár a felhasználó egészségét veszélyeztető gyógyszerek forgalmazását ( mellékhatások, ellenjavallatok stb.).
Étrend -kiegészítők egészségre vonatkozó állításai a reflektorfényben
A gyártók gyakran választanak egy alternatívát a gyógyszerészeti regisztráció helyett: a termék étrend -kiegészítőként történő értékesítése. Ez a megoldás azonban nem problémamentes, különösen az egészségre vonatkozó állításokat illetően, vagyis azokat az egészségügyi előnyöket, amelyeket a fogyasztó elvárhat az étrend -kiegészítő fogyasztásától, és amelyek szerepelnek a címkén.
Ezeket az egészségre vonatkozó állításokat elvileg az Európai Élelmiszerügynökség (EFSA) értékeli, és a gyakorlatban sok fájl kedvezőtlen véleményt kap, a túlzottan szigorú döntéshozatali eljárás miatt, amelyet a gyógyszerekre alkalmazottak alkalmaznak. Az egészségre vonatkozó állítások körüli vitákkal szembesülve a növényi étrend -kiegészítők értékelését jelenleg európai szinten felfüggesztik. Amíg a helyzet feloldására várnak, az étrend -kiegészítők gyártói továbbra is forgalmazhatják termékeiket, de anélkül, hogy bármilyen terápiás erényt mutatnának a címkén, ami jelentős fékező tényező az értékesítésben.
Növényi eredetű gyógyszerek és PNPP: ugyanaz a harc
Láthatjuk ebben a helyzetben a gyógyszeripar lobbijának győzelmét, amely lenézi a hagyományos növényi gyógyszereket (sokkal kevésbé jövedelmező, mint a hagyományos gyógyszerek). Kísértésünk van párhuzamot vonni a PNPP -ről (Natural Preparations of Low Concern, például csalán trágya) folyó vitával is.
Emlékeztetni kell azonban arra, hogy nem minden gyógynövény szükségszerűen előnyös vagy ártalmatlan, és hogy bizonyos számú értékesítését régóta szorosan figyelemmel kísérik: így a francia gyógyszerkönyvek által gyógyszereként elismert mintegy 600 növény közül csak 147 van a pulton. A többit potenciálisan veszélyesnek tekintik, vagy csak gyógyszertárakban értékesítik.
